多大的孔徑才能算是除菌過濾器？

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　　早在20世紀60年代膜過濾器被認為是除菌過濾器，當時的膜過濾器是0.45微米孔徑的液體過濾器，并被成功應用于注射劑的除菌過濾。這些過濾器采用黏質(zhì)沙雷菌(Serratia marcescens)進行挑戰(zhàn)來確認其截留性能。下面小編就帶你看看到底除菌過濾器是多少孔徑的：

　　美國FDA的Frances Bowman博士觀察到，某種微生物在104 ~106CFU/cm2的挑戰(zhàn)水平時，可以穿透0.45微米的過濾器，造成“除菌”過濾后的培養(yǎng)基的污染。

　　于是，制藥行業(yè)就迫切需要一種膜可以完全截留住這種細菌。

　　上個世紀七十年代末，八十年代初各濾膜生產(chǎn)商各顯神通，也發(fā)展了各自的方法來進行膜的表征。但是，密理博的Tim Leahy博士發(fā)展的方法在1983年被ASTM(美國材料與試驗協(xié)會)采用。因此，現(xiàn)在全球廣泛采用的ASTM F838標準是基于密理博科學家的貢獻。

　　基于ASTM F838細菌截留標準方法，密理博率先在80年代初推出了第一款真正意義上的除菌級過濾器。它基于聚偏二氟乙烯(PVDF)材料，具有一定孔結(jié)構(gòu)，孔徑分布的膜。由于這種膜的泡點值是傳統(tǒng)0.45微米“除菌級”膜的大約兩倍。密理博就用0.45除以2，命名為0.22微米膜。這樣的命名是基于人們的通常理解：泡點值與濾膜孔徑成反比。

　　今天，行業(yè)內(nèi)的普遍共識是：將可以通過ASTMF838測試的濾膜孔徑標稱為0.22微米或0.2微米。

　　所以說0.22微米并不是真的測定了濾膜的孔徑。

　　因此孔徑的標稱對預測微生物截留和比較不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的過濾器產(chǎn)品沒有實際的意義，而需要用微生物截留能力來定義除菌級過濾器。

　　通常，除菌級液體過濾器指在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留107CFU的缺陷假單胞菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146 )的過濾器。濾膜是有一定厚度的，一般在100微米 – 130微米之間。絕大部分細菌會被截留在濾膜表面，也有細菌有可能會被截留在濾膜里面。需要特別注意，由于產(chǎn)品性質(zhì)(例如組分濃度，滲透壓，離子強度，表面張力等)和工藝條件(例如溫度，時間，壓力和流速等)有可能會影響細菌的大小和濾器的截留性能。所以需要針對實際產(chǎn)品，結(jié)合特定的工藝在最差條件“worst-case”下對除菌過濾工藝進行驗證。這一點，在各國GMP法規(guī)中都有明確要求。

　　密理博于2010年被默克收購，在默克2015年收購西格瑪奧德里奇以后，與西格瑪奧德里奇合并成為默克的生命科學業(yè)務(wù)。

　　所以說0.45微米并不是真正的除菌過濾器，能夠達到除菌過濾氣的管徑要在0.22微米或者0.2微米，只有這樣才能夠攔截住107CFU的缺陷假單胞菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146 )。也只有這樣才算是正真的除菌過濾。