為什么要進行除菌過濾的驗證試驗?

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　　很多時候我們看到的除菌過濾器都是經(jīng)過了除菌過濾的驗證試驗的，但是為什么要進過這么一個除菌過濾的驗證試驗呢?簡單說，是用來測試檢測除菌過濾是否符合除菌的標準的，下面小編就來和大家仔細的解釋一下問什么要進行這么一個除菌過濾的驗證試驗：

　　除菌過濾器本身的性能確認通常由過濾器制造商完成。主要確認項目包括微生物截留試驗、完整性試驗、生物安全試驗(毒性試驗和內毒素試驗)、流速試驗、水壓試驗、多重滅菌試驗、可提取性試驗、顆粒物釋放試驗和纖維脫落試驗等。

　　過濾工藝驗證是指結合特定的工藝條件對特定的待過濾介質進行的驗證過程，一般包括細菌截留試驗、化學相容性試驗、可萃取或可萃取試驗、安全性評價和吸附評價等。如果產(chǎn)品在過濾后用作完整性測試的潤濕介質，還應進行相關的產(chǎn)品完整性測試驗證。滅菌和過濾過程的驗證可由過濾器用戶或委托的測試和測試機構(如過濾器制造商或第三方實驗室)完成，但過濾器用戶最終應確保驗證過程中涵蓋實際生產(chǎn)過程中的操作參數(shù)和允許極值，并有相應的證明文件。

　　不同過濾器制造商的驗證文件不能相互替換，除非有合理的聲明或文件支持，同一制造商和同一材料的滅菌和過濾驗證文件不能直接交換。如果兩個或兩個以上不同制造商在生產(chǎn)過程中提供相同材料或不同材料的過濾器，或相同制造商的相同材料(不同成膜工藝)的過濾器，則應單獨進行驗證。

　　以上就是小編介紹的有關于為什么要進行除菌過濾驗證試驗的解答，看完這個是不是對除菌過濾器多了一些了解了。希望這篇文章對大家會有所幫助，謝謝大家的閱讀。