為什么要進行除菌過濾的驗證試驗?

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　　很多時候我們看到的除菌過濾器都是經(jīng)過了除菌過濾的驗證試驗的，但是為什么要進過這么一個除菌過濾的驗證試驗?zāi)?簡單說，是用來測試檢測除菌過濾是否符合除菌的標(biāo)準(zhǔn)的，下面小編就來和大家仔細(xì)的解釋一下問什么要進行這么一個除菌過濾的驗證試驗：

　　除菌過濾器本身的性能確認(rèn)通常由過濾器制造商完成。主要確認(rèn)項目包括微生物截留試驗、完整性試驗、生物安全試驗(毒性試驗和內(nèi)毒素試驗)、流速試驗、水壓試驗、多重滅菌試驗、可提取性試驗、顆粒物釋放試驗和纖維脫落試驗等。

　　過濾工藝驗證是指結(jié)合特定的工藝條件對特定的待過濾介質(zhì)進行的驗證過程，一般包括細(xì)菌截留試驗、化學(xué)相容性試驗、可萃取或可萃取試驗、安全性評價和吸附評價等。如果產(chǎn)品在過濾后用作完整性測試的潤濕介質(zhì)，還應(yīng)進行相關(guān)的產(chǎn)品完整性測試驗證。滅菌和過濾過程的驗證可由過濾器用戶或委托的測試和測試機構(gòu)(如過濾器制造商或第三方實驗室)完成，但過濾器用戶最終應(yīng)確保驗證過程中涵蓋實際生產(chǎn)過程中的操作參數(shù)和允許極值，并有相應(yīng)的證明文件。

　　不同過濾器制造商的驗證文件不能相互替換，除非有合理的聲明或文件支持，同一制造商和同一材料的滅菌和過濾驗證文件不能直接交換。如果兩個或兩個以上不同制造商在生產(chǎn)過程中提供相同材料或不同材料的過濾器，或相同制造商的相同材料(不同成膜工藝)的過濾器，則應(yīng)單獨進行驗證。

　　以上就是小編介紹的有關(guān)于為什么要進行除菌過濾驗證試驗的解答，看完這個是不是對除菌過濾器多了一些了解了。希望這篇文章對大家會有所幫助，謝謝大家的閱讀。