為什么要進(jìn)行除菌過(guò)濾的驗(yàn)證試驗(yàn)?

發(fā)布日期:2019-09-19 14:22
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  很多時(shí)候我們看到的除菌過(guò)濾器都是經(jīng)過(guò)了除菌過(guò)濾的驗(yàn)證試驗(yàn)的,但是為什么要進(jìn)過(guò)這么一個(gè)除菌過(guò)濾的驗(yàn)證試驗(yàn)?zāi)?簡(jiǎn)單說(shuō),是用來(lái)測(cè)試檢測(cè)除菌過(guò)濾是否符合除菌的標(biāo)準(zhǔn)的,下面小編就來(lái)和大家仔細(xì)的解釋一下問(wèn)什么要進(jìn)行這么一個(gè)除菌過(guò)濾的驗(yàn)證試驗(yàn):

  除菌過(guò)濾器本身的性能確認(rèn)通常由過(guò)濾器制造商完成。主要確認(rèn)項(xiàng)目包括微生物截留試驗(yàn)、完整性試驗(yàn)、生物安全試驗(yàn)(毒性試驗(yàn)和內(nèi)毒素試驗(yàn))、流速試驗(yàn)、水壓試驗(yàn)、多重滅菌試驗(yàn)、可提取性試驗(yàn)、顆粒物釋放試驗(yàn)和纖維脫落試驗(yàn)等。

  過(guò)濾工藝驗(yàn)證是指結(jié)合特定的工藝條件對(duì)特定的待過(guò)濾介質(zhì)進(jìn)行的驗(yàn)證過(guò)程,一般包括細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)相容性試驗(yàn)、可萃取或可萃取試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)和吸附評(píng)價(jià)等。如果產(chǎn)品在過(guò)濾后用作完整性測(cè)試的潤(rùn)濕介質(zhì),還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品完整性測(cè)試驗(yàn)證。滅菌和過(guò)濾過(guò)程的驗(yàn)證可由過(guò)濾器用戶(hù)或委托的測(cè)試和測(cè)試機(jī)構(gòu)(如過(guò)濾器制造商或第三方實(shí)驗(yàn)室)完成,但過(guò)濾器用戶(hù)最終應(yīng)確保驗(yàn)證過(guò)程中涵蓋實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的操作參數(shù)和允許極值,并有相應(yīng)的證明文件。

  不同過(guò)濾器制造商的驗(yàn)證文件不能相互替換,除非有合理的聲明或文件支持,同一制造商和同一材料的滅菌和過(guò)濾驗(yàn)證文件不能直接交換。如果兩個(gè)或兩個(gè)以上不同制造商在生產(chǎn)過(guò)程中提供相同材料或不同材料的過(guò)濾器,或相同制造商的相同材料(不同成膜工藝)的過(guò)濾器,則應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。

  以上就是小編介紹的有關(guān)于為什么要進(jìn)行除菌過(guò)濾驗(yàn)證試驗(yàn)的解答,看完這個(gè)是不是對(duì)除菌過(guò)濾器多了一些了解了。希望這篇文章對(duì)大家會(huì)有所幫助,謝謝大家的閱讀。

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