你知道什么是除菌過濾的細(xì)菌截留試驗嗎？

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　　我們都知道除菌過濾器在使用之前都是要經(jīng)過專業(yè)的測試之后才能夠進(jìn)行是使用的，具體又有什么樣的實驗這個我們就不清楚了，這里小編就來和大家介紹一個除菌過濾當(dāng)中的一個細(xì)菌截留試驗，相信大家都沒有聽說過這樣的一個試驗。那么就和小編一起來看看吧：

　　細(xì)菌截留試驗的研究目的是模擬實際生產(chǎn)過濾過程中極其惡劣的條件，過濾含有一定量挑戰(zhàn)性微生物的產(chǎn)品溶液或產(chǎn)品替代溶液，以確認(rèn)除菌過濾器的微生物截留能力。

　　缺陷假單胞菌(直徑約0.3-0.4微米，長度0.6-1.0微米，必須是單個分散細(xì)胞)是滅菌過濾驗證中細(xì)菌截留試驗的標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)微生物。在某些情況下，有缺陷的假單胞菌不能代表壞的情況，需要考慮其他細(xì)菌。如果使用其他細(xì)菌，應(yīng)確保細(xì)菌足夠細(xì)，足以挑戰(zhàn)除菌過濾器的截留性能，并能代表產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的極其微小生物。

　　滅菌過濾驗證中是使用過濾膜還是過濾器取決于驗證的目的。如果微生物截留試驗的目的是驗證特定膜材料在過濾過程中的細(xì)菌截留效率，那么濾膜的使用可以滿足需要。微生物截留試驗中使用的過濾膜必須由與實際生產(chǎn)中使用的過濾器完全相同的材料制成，并應(yīng)包括多個批次(通常為三個批次)。至少一批應(yīng)為低發(fā)泡點(低規(guī)格)過濾膜。為了在微生物挑戰(zhàn)測試中實現(xiàn)極其壞的條件，通常需要使用完整性測試值非常接近過濾器制造商提供的過濾器完整性極限(例如，不高于標(biāo)準(zhǔn)完整性極限的110%)的過濾膜。如果驗證中未使用低泡點濾膜，實際生產(chǎn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液濾膜/濾芯的泡點值必須高于驗證測試中實際使用的濾膜的極其小泡點值。

　　微生物截留試驗中，每項試驗應(yīng)選擇0.45微米孔徑的濾膜作為陽性對照。挑戰(zhàn)微生物的大小需要能夠穿透0.45微米的濾膜，以證明其培養(yǎng)至合適的大小和濃度。需要在測試系統(tǒng)中并行和在線測試三批不同的0.22微米(或0.2微米)測試過濾器和0.45微米控制過濾器。

　　挑戰(zhàn)微生物應(yīng)盡可能直接接種到用于細(xì)菌挑戰(zhàn)的藥物中。然而，藥物和/或工藝條件可能影響挑戰(zhàn)微生物本身的生存能力。因此，在進(jìn)行細(xì)菌攔截實驗之前，有必要在工藝條件下確認(rèn)藥物中的挑戰(zhàn)微生物的存活，以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法，即活性實驗(生存力實驗)。如果測試使用替代解決方案，則需要合理的數(shù)據(jù)和解釋。對于同一組產(chǎn)品，即成分相同但濃度不同的產(chǎn)品，可以使用挑戰(zhàn)極限濃度的方法進(jìn)行驗證。過濾溫度、過濾時間、過濾批次和壓差或流速會影響細(xì)菌截留試驗的結(jié)果。

　　這個試驗也是為了試驗除菌過濾器的作用效果，以及過濾批次等其他的一些條件對于過濾細(xì)菌的影響結(jié)果。希望這篇文章對大家會有所幫助，謝謝大家的閱讀。