對于除菌過濾器的一些知識錯(cuò)誤的認(rèn)識、你是不是也犯了

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　　很多時(shí)候人們對于除菌過濾器的認(rèn)識都是存在誤區(qū)的，但是這些誤區(qū)大家都不認(rèn)為是錯(cuò)誤的，其中常見的就是：除菌過濾器的孔徑是0.2μm或者是0.22μm就能有效過濾細(xì)菌，但是結(jié)果真的就是這樣的嗎?這里小編就來為大家解釋一下大家對于這些除菌過濾器的錯(cuò)誤認(rèn)識都有哪些：

　　1、孔徑為0.2μm或0.22μm的過濾器能有效地去除細(xì)菌的錯(cuò)誤認(rèn)知

　　藥品生產(chǎn)中使用的過濾器根據(jù)使用目的一般分為三類:澄清過濾器、預(yù)過濾器和除菌過濾器。三個(gè)過濾器的規(guī)格都是0.2 μm，外觀都一樣，非專業(yè)人員無法區(qū)分。然而，它可以從下面的附圖中清楚地區(qū)分出來:用于不同目的的過濾器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)是非常不同的。事實(shí)上，只有除菌過濾器具有攔截細(xì)菌的功能。注射液采用除菌過濾工藝時(shí)，必須選擇除菌等級為0.2 μm或0.22 μm的過濾器。

　　2、完整性測試中的錯(cuò)誤認(rèn)知

　　泡點(diǎn)測試是一種簡單無損的過濾器完整性測試方法。由于不同過濾器制造商生產(chǎn)的過濾膜結(jié)構(gòu)不同，合格標(biāo)準(zhǔn)也相同不一樣。細(xì)菌截留試驗(yàn)必須證明泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與過濾器的細(xì)菌截留率之間存在線性相關(guān)性，否則，建立的泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)無效，不能保證滿足泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過濾器能夠截留足夠的細(xì)菌。下圖是過濾器泡點(diǎn)和細(xì)菌截止流速之間的線性相關(guān)圖。通過該圖的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以建立過濾器的泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、誤認(rèn)為只要提供過濾器出廠時(shí)的驗(yàn)證文件(指南)就能保證過濾器的安全，合格的過濾器制造商將在過濾器出廠前向客戶提供一份過濾器驗(yàn)證文件(指南)，但驗(yàn)證只能以水為介質(zhì)進(jìn)行，即細(xì)菌放入水中，然后開始挑戰(zhàn)性測試。這種驗(yàn)證是不夠的。真正有意義的驗(yàn)證必須滿足以下兩個(gè)條件:

　　1)應(yīng)使用實(shí)際的液體藥物

　　2)在最壞的工藝條件下驗(yàn)證

　　原因是:

　　1)一些藥液會(huì)使濾膜的孔徑變大，有時(shí)會(huì)使細(xì)菌變小。例如，沒有化學(xué)試劑的液體藥物中的細(xì)菌可以被濾膜有效地阻擋，并且在加入試劑后，細(xì)菌穿過過濾孔。光是水中的細(xì)菌攔截并不能達(dá)到所有的驗(yàn)證目的。

　　2)一些工藝參數(shù)會(huì)改變過濾效果。例如，在低壓差下，細(xì)菌可能被濾膜捕獲，但是如果壓差增加，細(xì)菌可能會(huì)穿透濾膜。

　　簡而言之，過濾器的選擇和驗(yàn)證是確保產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)無菌保證水平的關(guān)鍵。在實(shí)際藥物研發(fā)過程中應(yīng)避免上述誤解，從源頭上保證藥物質(zhì)量。

　　很多人對于除菌過濾器的認(rèn)識都存在這一定的錯(cuò)誤認(rèn)知，小編這里介紹的這三個(gè)就是經(jīng)常被人們所認(rèn)為是對的情況，希望這篇文章對大家會(huì)有所幫助，謝謝大家的閱讀。