發(fā)布日期：2019-12-13
除菌藥物中使用除菌過濾器是怎樣的？
除菌藥物中使用除菌過濾器是怎樣的？
發(fā)布日期：2019-12-09 10:07
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我們現在使用的很多的品都是通過使用除菌過濾器制造出來的，在藥品的制作行業(yè)中有很多是不能馬虎的事情，可能一個小細菌就會導致的藥物的藥效，或者是直接讓藥物成為對我們有害的東西。所以我們制藥行業(yè)在使用除菌過濾器的時候需要非常的小心，那么我們在除菌藥物中使用的除菌過濾器需要達到怎么樣的要求？
除菌過濾器的安裝位置應便于安裝、拆卸、測試等操作。過濾器與支撐過濾器的設備、地面和墻壁之間的連接應牢固可靠。過濾器的所有部件應連接緊密，密封良好，能夠承受生產操作壓力，無泄漏和變形。濾芯和濾膜安裝前，應確認其規(guī)格、型號和外觀符合要求。組裝過程中，應盡可能避免污染。應根據過濾器的說明進行安裝。如果現場有各種規(guī)格的過濾器，應由另一人審查并確認過濾器信息，并記錄審查結果。
為了減少過濾器產生的顆粒和其他異物對產品的影響，可以根據需要對安裝的消毒和過濾系統進行預清潔。應驗證沖洗方法。正常運行期間，沖洗量不得低于驗證的小沖洗量。沖洗后，應采用適當的方法排除沖洗液。
應確認滅菌和過濾系統的密封性。過濾器上游系統的密封性可以通過壓力維護和在線完整性測試來確認。過濾器下游的密封性可通過壓力維護來確認，相關參數應得到驗證。
為確保除菌過濾的有效性，應監(jiān)控并記錄影響除菌過濾效果的關鍵參數。監(jiān)測項目應包括滅菌和過濾溫度、時間、壓力和上下游壓差；系統的滅菌參數和無菌接收容器的滅菌參數；和過濾器完整性測試結果。
除菌過濾器的使用是有要求的，不同的地方使用除菌過濾器的要求是不一樣的，使用的方法也可能是不一樣的。